Каролина Мыцу 

Директор по качеству

Опыт работы 22 года.

Обеспечение качества медикаментов – главный приоритет Balkan Pharmaceuticals. Добиться нужного результата можно путем постоянного и строгого мониторинга всех процессов. Соблюдение стандартов GMP (Международная система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств) и GDP (надлежащая дистрибьюторская практика) позволяет нам быть уверенными в том, что пациент получит лекарство, которое действительно работает.

В изготовлении медикаментов нет незначительных этапов или процедур. Тотальный контроль начинается с момента получения активного вещества. Все дальнейшие процессы выполняются строго в соответствии с Международной системой правил и стандартов, в условиях 100% стерильности. Каждый этап тщательно контролируется, при выявлении малейших нарушений партия бракуется и уничтожается. Balkan Pharmaceuticals обладает тремя складами для хранения активных веществ, упаковочных материалов и конечного продукта. В каждом помещении созданы специальные условия для хранения.

Отдельно хочу отметить, что сотрудники Balkan Pharmaceuticals постоянно повышают профессиональную квалификацию и регулярно проходят инструктаж. Всё оборудование, используемое на фармацевтическом предприятии, тестируется во время установки, ежегодно проводится его контроль.

Геннадий Евчев 

Заведующий производством

Опыт работы 9 лет.

Производство медикаментов – сложный процесс, состоящий из множества этапов. Наши приоритеты – строгая очередность выполнения всех этапов и мониторинг качества во всем. Специальная одежда, перчатки должны быть стерильными. Все аппараты тщательно обрабатывают, дезинфицируют и моют. Измеряется влажность воздуха в помещении, проверяется его стерильность. Рецептура каждого лекарства проверяется и сверяется с требуемыми показателями. После получения данных, соответствующих стандартам, начинается непосредственно процесс производства. Промежуточная проверка проводится в процессе каждого этапа изготовления медикамента. Проверяется не только препарат, но и его упаковка на герметичность. Только после этого лекарство отправляют на склад. Условия складского помещения (температура, влажность и др.) также регулярно мониторизируются.

Лариса Соловьева

Начальник отдела контроля качества

Опыт работы 20 лет.

Контроль качества подразумевает целый спектр процедур и мероприятий, позволяющих производить лекарства, соответствующие мировым стандартам. Balkan Pharmaceuticals осуществляет микробиологические и физико-химические исследования для того, чтобы исключить любого вида погрешности. Проводится специальное исследование на бактериальные эндотоксины. Тест помогает выявить возможные побочные эффекты, например, высокую температуру. Одно из наших достижений: в Balkan Pharmaceuticals не проводят тесты на животных. Все анализы делают согласно Европейской фармакопеи, они соответствуют европейскому стандарту качества.

Контроль качества подразумевает мониторинг не только всех процессов производства медикаментов, но и оборудования. Оборудование проходит три стадии квалификации: монтажную, операционную и эксплуатационную. Готовый медикамент проверяется на ложноположительное и ложноотрицательное качество, чтобы исключить возможность использования медикамента с некорректным лечебным эффектом.

Василий Брайляну

Микробиолог

Опыт работы 5 лет.

Микробиологические исследования помогают создать и поддерживать на всех этапах производства медикаментов идеальные санитарные условия для нераспространения любого вида инфекции. Полная стерильность – одно из условий получения качественного лекарства. Моя задача как микробиолога заключается в постоянной проверке материалов и условий, необходимых при изготовлении медикаментов. Регулярно исследуются воздух в помещении, вода для инъекций, стерильность контейнеров и др. Чтобы исключить появление инфекции, проводится микробиологическое исследование спецодежды и перчаток сотрудников перед тем, как они приступают к работе, и во время смены. Рабочие помещения должны быть не просто чистыми, а стерильными. Этого мы добиваемся при помощи специальной обработки. Стерильность – одно из основных условий при хранении активного вещества, упаковке готовых медикаментов. В производстве лекарств нет мелочей, которые можно игнорировать, здесь всё важно.

Продолжение читайте в новом номере AQUARELLE октябрь 2017